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ISO9001:2015版在征求意见稿介绍部分提出6点重大改变：

一．使服务产业更容易使用此标准。

1）将“产品（product)”变更为“商品和服务(goods & service)”

2) 减少原条款中侧重硬件产品的要求。特别体现在条款：

7.1.4 监视和测量装置Monitoring and measuring devices

8.5 商品和服务的开发Development of goods and services

 

二.增加了2个关于组织背景的新条款：

1) 理解组织及其背景环境

2) 理解利益相关方的需求及期望

 

三.相对旧版，对“过程方法”提出了更具体的要求。

 

四. 增加风险和预防措施(Risk and Prevent Action)

1)“4.1理解组织及其背景环境”和“6.1风险和机遇的应对措施”这两个条款的内容中已包括有预防措施的相关内容；新版更强调基于风险管理的角度来设计和实施质量管理体系，采取预防措施。(Risk based thinking and Risk driven Approach)

2)尽管要求组织识别风险并采取措施，但并未要求建立正式的风险管理体系。

 

五.“文件(Document)” & “记录(Record)” 变为“形成文件的信息(Documented information)”，具体内容没有变化

六. 外部供应的产品和服务的控制

条款8.6 外部供应的产品和服务的控制包含了各种形式的外部供应。 例如：采购， 外包和外协等。 新标准要求基于风险控制的角度，确定对每个外部供应商，以及购买的外部商品和服务的控制方法和程度。